Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford contra a Covid-19

Agência aprova registro um dia após países da Europa suspenderem o uso do imunizante; é a 2ª vacina a obter registro, após Pfizer

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou nesta sexta-feira (12) que aprovou o registro definitivo da vacina de Oxford contra a Covid-19.

Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford – Foto: Ricardo Wolffenbuttel/Secom/Divulgação/NDAnvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford – Foto: Ricardo Wolffenbuttel/Secom/Divulgação/ND

A aprovação ocorre 42 dias após o pedido realizado pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro, que produz o imunizante no país. Trata-se da segunda vacina contra a covid-19 a obter o registro definitivo no país – a primeira foi a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro.

O registro permite a vacinação em massa e a comercialização do imunizante com o setor privado.

A vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, e produzido no Brasil pela Fiocruz, integra o plano nacional de vacinação e está sendo aplicada por meio de uso emergencial desde janeiro em grupos prioritários no país.

O anúncio da Anvisa ocorre um dia depois que uma série de países suspenderam o uso da vacina de Oxford após suspeita de reação adversa grave, como trombose e embolia pulmonar.

Dinamarca, Noruega, Bulgária, Romênia e Tailândia interromperam a aplicação do imunizante. Já Itália, Áustria e Luxemburgo suspenderam apenas alguns lotes da vacina. Na Espanha, algumas remessas do imunizantes estão em avaliação. No Brasil, não há registro de trombose.

A Anvisa colocou entre as incertezas da vacina a eficácia e segurança a longo prazo, se eficácia em idosos se mantém, eficácia em intervalo de doses [intervalo usado é de 3 meses], para prevenir formas graves da doença, possível dose única, desempenho em imunodeprimidos e em relação às variantes. “Os benefícios superam os riscos e por isso aprovamos o registro dessa vacina”.

A agência também anunciou o andamento do processo de aprovação de outras vacinas, como a da Johnson. No momento, aguarda pedido de submissão contínua para uso emergencial ou registro para que possa viabilizar essa opção.

Outra vacina estacada foi a Moderna. Segundo a Anvisa, não há pedido de importação nem e uso emergencial nem de registro, mas que há interesse pelo país.

“Sobre a Sputinik, a expectativa é que os próximos passos sejam tomados pelos russos para saber sobre informações de segurança e eficácia”.

Em relação à Covaxin, empresa sinalizou interesse em fazer estudo clínico no país em parceria com o hospital Albert Einstein e na semana passada foi concluída a inspeção na fábrica da Bharta Biotech, fabricante da vacina. “Há também a CanSino que já tem resultados promissores e estamos vendo qual vai ser estratégia da empresa para podermos avaliar”.

A Anvisa ainda destacou o interesse em vacinas contra a Covid-19 produzida por universidades brasileiras, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, UFMG e UFRJ, que estão em fases pré-clinicas.

“Estamos em contato dando todo o suporte para que possam avançar”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

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