Anvisa aprova regras para facilitar a fabricação de medicamentos para intubação

Os novos protocolos para fabricação e venda, que têm caráter temporário, foram publicados na noite desta sexta-feira (19)

A fabricação e venda de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19 vai ficar mais simples. Isso porque a Anvisa publicou, na noite desta sexta-feira (19), uma resolução com procedimentos extraordinários de autorização para esses produtos, em caráter emergencial.

Segundo a Anvisa, os medicamentos manterão os padrões de qualidadeSegundo a Anvisa, os medicamentos manterão os padrões de qualidade – Foto: Rovena Rosa/Agência Brasil/Divulgação/ND

A medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manter vivos os pacientes de Covid-19.

A autorização para a comercialização passará a ser realizada por meio de notificação, que permite a produção e a venda imediata aos hospitais e às clínicas de todo o Brasil, mesmo sem o registro sanitário.

Em nota, a Anvisa informou que a flexibilização das regras foi necessária para atender à demanda das unidades de saúde após o aumento no número de casos graves da doença. “O agravamento da pandemia implicou em sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva, e, neste sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário”, explicou o comunicado.

A resolução foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da agência. Segundo a Anvisa, os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a normativa não isentou as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes. A agência continuará a controlar, monitorar e fiscalizar os produtos.

A resolução será submetida à aprovação da Diretoria Colegiada da agênciaA resolução será submetida à aprovação da Diretoria Colegiada da agência – Foto: Joice Kroetz/HRTGB/ND

A autorização simplificada vale para medicamentos com pelo menos um de 20 princípios ativos usados na intubação de pacientes. Poderão receber o aval da Anvisa fabricantes de medicamentos em território nacional com certificado de boas práticas de fabricação e controle vigente, emitido pela Anvisa.

As substâncias deverão ter concentrações e doses idênticas aos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela agência e não poderão ter prazo de validade superior a 120 dias.

Pós-registro

A Anvisa também simplificou as regras para que medicamentos já registrados pelo órgão possam ser modificados para aumentar a disponibilidade no mercado. A comercialização das substâncias alteradas também sairá por meio de notificação, desde que as mudanças mantenham a qualidade, a eficácia e a segurança.

As substâncias deverão ter concentrações e doses idênticas aos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados – Foto: Divulgação/Câmara dos Deputados/NDAs substâncias deverão ter concentrações e doses idênticas aos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados – Foto: Divulgação/Câmara dos Deputados/ND

A empresa fabricante do medicamento deverá monitorar as queixas técnicas e os efeitos colaterais associados aos medicamentos com modificações. Os efeitos colaterais graves deverão ser informados à Anvisa em até 24 horas. A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.

Segundo a Anvisa, a autorização para a fabricação dos remédios modificados será automaticamente cancelada após o fim da vigência da norma emergencial. A resolução aprovada hoje tem validade de 120 dias, podendo ser prorrogada a critério da agência.

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