Pfizer pedirá autorização para uso de vacinas em crianças maiores de 5 anos nos EUA

Primeiros documentos foram compartilhados com a FDA, a agência reguladora americana nesta terça (28)

A farmacêutica norte-americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech iniciaram nesta terça-feira (28) o processo de autorização junto a FDA (Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA) para expandir o uso do imunizante a crianças entre 5 e 12 anos.

Os primeiros documentos já foram compartilhados com o órgão regulador americano. A solicitação formal deverá ser apresentada nas próximas semanas. As informações são do R7.

Vacinas da Pfizer contra Covid-19 – Foto: Fotos PúblicasVacinas da Pfizer contra Covid-19 – Foto: Fotos Públicas

Atualmente, o imunizante da Pfizer contra a Covid-19 é liberado nos Estados Unidos e também em outros países, incluindo o Brasil, para os adolescentes acima de 12 anos.

Pedido

O pedido da farmacêutica tem como base um estudo de fase 2/3, com 2.268 participantes e é conduzido pelas duas empresas, que “demonstrou um perfil de segurança favorável e induziu respostas robustas de anticorpos neutralizantes” através de um regime de duas injeções de 10 μg (microgramas), três vezes menor do que a aprovada para as demais faixas etárias.

A Pfizer ainda pretende apresentar o mesmo pedido junto a outras agências reguladoras no mundo.

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