Saiba por que a produção de insumos pela Fiocruz só começa daqui a quatro meses

Matéria-prima passará por 11 etapas para a fabricação, que vão desde o descongelamento das células-semente até o controle de qualidade do insumo

A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) começa a produção de matéria-prima neste mês, no Rio de Janeiro, para que a vacina da Oxford/Astrazeneca contra a Covid-19 seja totalmente fabricada no país.

O material da transferência de tecnologia chegou na semana passada, mas o laboratório Bio-Manguinhos, da fundação, vai entregar os imunizantes nacionais apenas em outubro deste ano. A dúvida é por que demora seis meses para que o laboratório consiga produzir o insumo farmacêutico?

Produção de insumos para vacinas têm de passar por etapas antes do imunizante ficar pronto – Foto: Pedro Paulo / Divulgação FiocruzProdução de insumos para vacinas têm de passar por etapas antes do imunizante ficar pronto – Foto: Pedro Paulo / Divulgação Fiocruz

A epidemiologista Carla Domingues, que coordenou o PNI (Programa Nacional de Imunizações) durante oito anos, salienta que a produção não é imediata e passa por etapas, que precisam de validação, até que a matéria-prima esteja pronta para fabricar a vacina.

“O lote de célula-semente [material importado] passa por processos produtivos que têm de ser validados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Por exemplo, a vacina de rotavírus são 17 etapas, demora quase um ano para produzir um lote da matéria-prima”, conta Domingues.

Essa validação é o que garante a qualidade da vacina, como orienta a epidemiologista. “Quando analisamos os imunizantes, falamos que devem ter eficácia, segurança e qualidade. Eficácia é ver se ele protegeu. Segurança é confirmar que não tem efeito adverso e a qualidade é provar que a vacina passou por todas as etapas do processo produtivo e não apresentou nenhum problema”, diz ela.

Etapas

No caso da AstraZeneca, a produção do IFA é feita em 11 etapas, que vão desde o descongelamento das células-semente até o controle de qualidade do insumo.

Para as primeiras vacinas nacionais, a Fiocruz vai fabricar lotes de pré-validação e outros três de validação. Depois de prontos, uma amostra de cada lote será mandado para a farmacêutica no Reino Unido, onde serão feitos testes para comparar com os imunizantes já em uso no mundo.

Depois dessa fase, as vacinas passam por formulação, envaze, rotulagem e embalagem. Aí, seguem para o controle de qualidade do produto acabado; submissão contínua da documentação dos lotes de IFA à Anvisa para registro de fabricação, e começam as entregas da para o Ministério da Saúde.

Extamente por causa de todas essas etapas que os imunizantes totalmente brasileiros só estarão prontos em outubro. Carla Domingues ressalta que o prazo pode sofrer alteração, caso tenha algum problema na fabricação, que são normais na indústria farmacêutica.

“Temos de contar que todo o processo vai funcionar direitinho para sermos autossuficientes em Bio-Manguinhos em outubro. Mas temos de levar em consideração que se em uma das etapas tiver algum tipo de contaminação, da água, do ar, tem de desprezar todo o lote e recomeçar o processo. Cada etapa tem de ter uma validação do controle de qualidade”, explica a epidemiologista.

É torcer para que tudo dê certo nas etapas produtivas para que ainda esse ano as vacinas nacionais estejam imunizando os brasileiros. A Fiocruz pretende produzir 50 milhões de doses com os lotes de IFAs que começaram a ser fabricados.

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